发布部门: 卫生部
发布文号:
根据《中华人民共和国药品管理法》第 二十六条、第 二十七条、第 二十八条规定,为加强进口药品管理,保障人民用药安全、有效,现将首次进口药品审批等问题做如下通知:
一、首次进口药品系指我国从未进口过和从未使用过的药品,以及《进口药品品种目录》未收载的药品。
二、使用中央外汇首次进口的药品,由申请进口药品的单位,按规定填写《进口药品申报表》后,直接报卫生部审批。
三、使用地方外汇首次进口的药品,由申请进口药品的单位,按规定填写《进口药品申报表》,报所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查提出意见后,报卫生部审批。
四、国外未经批准生产的药品、未经临床研究和正在研制的药品不准进口。
五、未经批准和未经口岸药检所检验合格的进口药品,禁止销售使用。
违者按《中华人民共和国药品管理法》有关规定,追究法律责任。
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