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河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序》的通知

2012-12-26 12:45
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导读:
发布部门:河北省食品药品监督管理局发布文号:冀食药监市[2005]47号各市食品药品监督管理局:为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理,防止上述药品流入非法渠道。根据国务院《反兴奋剂条例》及省局《关于转发"关于加强盐酸克伦特罗管理的通知"》(冀食
发布部门: 河北省食品药品监督管理局
发布文号: 冀食药监市[2005]47号
各市食品药品监督管理局:
  为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理,防止上述药品流入非法渠道。根据国务院《反兴奋剂条例》及省局《关于转发"关于加强盐酸克伦特罗管理的通知"》(冀食药监发[2005]7号)规定,结合我省药品经营企业的实际情况,制定《河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序》。现印发给你们,请遵照执行。


二○○五年十二月二十九日


河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序

  根据国家《反兴奋剂条例》和国家食品药品监督管理局《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》精神,结合我省实际,制定我省经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业申请条件和程序:

第一条 :申请经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业必须为依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》、《企业营业执照》的药品批发企业。

关联法规:

第二条 :必须经省食品药品监督管理局批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

第三条 :药品批发企业申请经营上述药品必须具备以下条件:
  (一)需具有一名以上专业技术人员进行专门管理;该专业技术人员应为药学专科毕业、具有主管药师以上技术职称,3年以上从事药品质量管理工作经验,在职在岗。
  (二)具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜,实行双人双锁管理。
  (三)企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度,各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
  (四)企业两年内未发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题。
  (五)企业两年内无违反《药品管理法》的不良记录行为。

关联法规:

第四条 :批准经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业提供蛋白同化制剂、肽类激素。
  具备上述条件的我省药品批发企业,可以向当地市级食品药品监督管理局提交申请,各市食品药品监督管理局依据《药品管理法》《药品经营质量管理认证规范》和本条件进行现场验收,并出具验收报告,并将该企业申请材料一并报省局批准。
  省局批准并上网公布后,该申请企业可以合法经营蛋白同化制剂、肽类激素。


二○○五年十二月二十九日


关联法规:

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