成都市食品药品监督管理局关于加强药品零售（连锁）经营企业监督管理有关问题的通知
2012-12-26 12:44
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导读：
发布部门:四川省成都市食品药品监督管理局发布文号:成食药监发[2006]63号各区(市)县食品药品监督管理局、各药品零售(连锁)经营企业：根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发[2006]51号)要求，为进一步规范药品零售(连锁
发布部门: 四川省成都市食品药品监督管理局
发布文号: 成食药监发[2006]63号
各区(市)县食品药品监督管理局、各药品零售(连锁)经营企业：
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发[2006]51号)要求，为进一步规范药品零售(连锁)企业的经营行为，促进现有资源的合理配置，促进药品零售(连锁)企业向规模化、集约化、规范化的方向发展，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品经营许可证管理办法》的有关规定及四川省食品药品监督管理局“关于药品经营许可证监督管理有关问题的通知”(川食药监市(2006)17号)、“关于进一步加强GSP监督检查有关问题的通知”(川食药监市(2006)24号)文件精神，结合我市实际情况，经研究，现就有关问题提出意见，请遵照执行。
一、关于《药品经营许可证》管理的相关问题
(一)药品零售连锁企业门店变更为另一药品零售连锁企业门店的，可按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。
非法人分支机构零售门店，应出具分支机构原上级法人企业签署同意意见书。零售门店与连锁企业的连锁合约在效期内的，零售门店提前20日以书面形式向连锁企业提出变更申请，连锁企业应在10日内作出同意或不同意的书面答复(逾期未予答复的，经核实视为同意)，连锁企业不得故意阻扰和刁难零售门店的变更申请；零售门店与连锁企业的连锁合约已经到期而未续签的，可提交相应证明材料(法律文本)，经核实后免交上级法人企业签署同意意见书。
企业完成变更之日起30日内，须重新申请GSP认证。
(二)在同一药品零售连锁企业，由非法人分支机构零售门店变更为法人(含个体工商户、个人独资企业、私营合伙企业)零售门店的，必须出具分支机构原上级法人企业签署同意意见书，按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。
法定代表人(个体工商户为负责人)变更的，在完成变更之日起30日内，须重新申请GSP认证。
(三)连锁零售门店变更为零售单店的，可按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。非法人分支机构零售门店，参照第(一)条执行。
企业完成变更之日起30日内，须重新申请GSP认证。
(四)零售单店变更为连锁零售门店的，可按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。
企业完成变更之日起30日内，须重新申请GSP认证；原零售单店GSP单独认证通过时间(以发证日期为准)距变更申请在半年之内的，经报请省局同意可不重新申请GSP认证。
(五)药品零售(连锁)企业变更经营地址，必须符合《成都市药品零售企业设置规划》(以下简称“规划”)的要求；涉及市政规划等原因的，按《关于药品零售企业经营地址变更相关问题处理意见的通知》(成食药监市(2006)2号)规定执行。
(六)为优化工作流程，简化办事程序，《药品经营许可证》变更之前，企业不再填报《GSP专项检查受理申请表》，在政务中心窗口直接办理许可证变更事项。待《药品经营许可证》变更完成后，涉及须GSP重新认证的，企业应在规定时限内提出GSP重新认证申请，逾期没有申请GSP认证从事药品经营活动的，我局将依照《药品管理法》第 七十九条的规定给予处罚。
(七)按照《药品经营许可证管理办法》第 十八条的规定，对变更企业名称等其他登记事项的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原正本；对变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、法定代表人、负责人及质量负责人的，在副本上记录变更的内容和时间，不重新核发正本。如果副本记录栏不够，可将以前的变更记录集合在一起，按内容和时间在第一栏中按时间顺序依次全部记录，新的变更在第二或第三栏中记录，重新核发副本。
(八)企业在申领、变更《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件或其他欺骗行为的，一经查实，将依照《药品管理法》第 八十三条予以处罚。
二、关于药品零售(连锁)经营企业从业人员的相关问题
(九)根据《规划》要求，我局在《关于印发〈成都市药品零售企业审批管理暂行办法〉的通知》(成药监市(2006)5号)中规定：“在《规划》中A类、B类地区开办零售药店的，应具有与经营规模相适应的1名以上的执业药师。在C类地区开办零售药店的，应具有与经营规模相适应的1名以上的药师以上技术人员”。
(十)根据《执业药师注册管理暂行办法》的相关规定，执业药师实行注册制度，持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业；执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册；执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
(十一)新申办的药品零售(连锁)企业，在质量负责人一项中，提交以下申请材料：《执业药师资格证书》复印件；申办企业聘用劳动合同；申办企业对执业药师在本单位按照注册的执业类别、执业范围执业的承诺。待企业取得《药品经营许可证》之日起30日内，完成执业药师注册并取得《执业药师注册证》后，方可申请GSP认证。
(十二)药品零售(连锁)企业，质量负责人要变更为执业药师的，应在执业药师完成注册并取得《执业药师注册证》后，方可申请变更(质量负责人已为执业药师的，不得变更为非执业药师人员)；要增加经营范围，质量负责人必须达到药师以上药学专业技术人员的要求。
(十三)关于药师资格的认定，按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定，应为依法经过资格认定的药学技术人员，企业对提交的药师资格证书及聘书真实性承担法律责任。
质量负责人不受“药师(西药师)”和“中药师”限制，企业在经营中药材、中药饮片时，应配备依法经过资格认定的药学技术人员。
(十四)《药品经营许可证》有效期届满前，药品零售(连锁)企业必须按照上述对质量负责人资质要求，完善人员条件，提高药学服务水平，进一步保障人民群众用药安全有效。《药品经营许可证》换发将按本通知执行。
三、关于药品零售(连锁)经营企业规范经营的相关问题
(十五)按照《药品经营质量管理规范实施细则》相关要求，连锁企业应对零售门店的人员与培训、进货与验收、销售与服务等方面承担其管理职责。连锁企业不得委托其他企业(具有药品批发许可证的同一法人组织的企业除外，以下情况相同不再注明)对所属门店进行配送。对自身已不具备配送能力或擅自委托其他企业进行配送的连锁企业，我局将按有关规定上报省食品药品监督管理局取消其GSP证书，并依法注销或吊销《药品经营许可证》。[page]
(十六)连锁企业应完善配送体系，对零售门店的药品购销负有管理责任。对在人员培训、进货配送、销售服务疏于管理，发展中只重数量、忽略质量，没有实行药品统一配送、甚至默许门店擅自购进药品，或向其零售门店以外的单位配送药品的连锁企业，一经查实，将依法对其予以警告，并责令其限期按GSP要求整改。在整改期内，连锁企业不得新开办、新增加门店，不得增加经营范围，只允许办理其所属零售门店转出该连锁企业的变更手续。整改期满，仍未达到GSP要求的，上报省食品药品监督管理局取消其GSP证书，并责令停业整顿(含所属零售门店)。停业期满，连锁企业重新申请GSP认证。GSP未通过的，将依法注销或吊销《药品经营许可证》。
(十七)对在人员培训、进货配送、销售服务等方面不具备管理能力的连锁企业，或连锁企业已被警告，在整改期内，零售门店可依法解除连锁合约，并提出变更申请，按本《通知》第(一)、(二)、(三)相关条款办理。
(十八)药品零售连锁门店不得自行购进药品，必须接受连锁企业的统一配送和质量管理。擅自外购药品的，我局将按《药品管理法》第 七十九条规定处理。
对拒不接受统一配送和质量管理的零售门店，连锁企业有责任向所属区(市)县食品药品监督管理部门反映，同时可依法解除连锁合约，敦促零售门店办理相关变更手续。对连锁企业能提交依法解除连锁合约(或证明材料)的，在对零售门店违法违规行为处罚时，可免追究连锁企业相关连带责任。
(十九)零售门店接收连锁企业药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售单店购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
(二十)为了切实加强处方药和非处方药分类管理，经营处方药、甲类非处方药的零售门店，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，药师离岗时应在店内显著位置标示“药师不在，暂停销售处方药”告示牌。
自二○○七年一月一日起，在日常监督检查中，一年内发现三次药师不在岗，而离岗时店内未标示告示牌的，我局将依法按相关程序核减其许可证的经营类别，取消以前批准的处方药和甲类非处方药，只保留乙类非处方药。
(二十一)药品零售(连锁)企业应按照申领《药品经营许可证》和GSP认证时批准(认可)的条件从事药品经营，对擅自降低经营条件(面积、人员、仓储等)的，一经核实，将按《药品经营许可证管理办法》第 十一条“提供虚假文件、数据或其他欺骗行为”认定，并依法予以处罚。
(二十二)药品零售(连锁)企业在许可地址终止经营药品或者关闭的，我局将依照《药品经营许可证管理办法》第 二十六条规定，按相关程序注销其《药品经营许可证》。
本《通知》由成都市食品药品监督管理局负责解释。我局以前下发的有关通知若与本《通知》相冲突之处，以本《通知》为准。本《通知》自下发之日起实施。
成都市食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十二日
发布文号: 成食药监发[2006]63号
各区(市)县食品药品监督管理局、各药品零售(连锁)经营企业：
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发[2006]51号)要求，为进一步规范药品零售(连锁)企业的经营行为，促进现有资源的合理配置，促进药品零售(连锁)企业向规模化、集约化、规范化的方向发展，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品经营许可证管理办法》的有关规定及四川省食品药品监督管理局“关于药品经营许可证监督管理有关问题的通知”(川食药监市(2006)17号)、“关于进一步加强GSP监督检查有关问题的通知”(川食药监市(2006)24号)文件精神，结合我市实际情况，经研究，现就有关问题提出意见，请遵照执行。
一、关于《药品经营许可证》管理的相关问题
(一)药品零售连锁企业门店变更为另一药品零售连锁企业门店的，可按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。
非法人分支机构零售门店，应出具分支机构原上级法人企业签署同意意见书。零售门店与连锁企业的连锁合约在效期内的，零售门店提前20日以书面形式向连锁企业提出变更申请，连锁企业应在10日内作出同意或不同意的书面答复(逾期未予答复的，经核实视为同意)，连锁企业不得故意阻扰和刁难零售门店的变更申请；零售门店与连锁企业的连锁合约已经到期而未续签的，可提交相应证明材料(法律文本)，经核实后免交上级法人企业签署同意意见书。
企业完成变更之日起30日内，须重新申请GSP认证。
(二)在同一药品零售连锁企业，由非法人分支机构零售门店变更为法人(含个体工商户、个人独资企业、私营合伙企业)零售门店的，必须出具分支机构原上级法人企业签署同意意见书，按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。
法定代表人(个体工商户为负责人)变更的，在完成变更之日起30日内，须重新申请GSP认证。
(三)连锁零售门店变更为零售单店的，可按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。非法人分支机构零售门店，参照第(一)条执行。
企业完成变更之日起30日内，须重新申请GSP认证。
(四)零售单店变更为连锁零售门店的，可按《药品经营许可证管理办法》相关规定，变更《药品经营许可证》。
企业完成变更之日起30日内，须重新申请GSP认证；原零售单店GSP单独认证通过时间(以发证日期为准)距变更申请在半年之内的，经报请省局同意可不重新申请GSP认证。
(五)药品零售(连锁)企业变更经营地址，必须符合《成都市药品零售企业设置规划》(以下简称“规划”)的要求；涉及市政规划等原因的，按《关于药品零售企业经营地址变更相关问题处理意见的通知》(成食药监市(2006)2号)规定执行。
(六)为优化工作流程，简化办事程序，《药品经营许可证》变更之前，企业不再填报《GSP专项检查受理申请表》，在政务中心窗口直接办理许可证变更事项。待《药品经营许可证》变更完成后，涉及须GSP重新认证的，企业应在规定时限内提出GSP重新认证申请，逾期没有申请GSP认证从事药品经营活动的，我局将依照《药品管理法》第 七十九条的规定给予处罚。
(七)按照《药品经营许可证管理办法》第 十八条的规定，对变更企业名称等其他登记事项的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原正本；对变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、法定代表人、负责人及质量负责人的，在副本上记录变更的内容和时间，不重新核发正本。如果副本记录栏不够，可将以前的变更记录集合在一起，按内容和时间在第一栏中按时间顺序依次全部记录，新的变更在第二或第三栏中记录，重新核发副本。
(八)企业在申领、变更《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件或其他欺骗行为的，一经查实，将依照《药品管理法》第 八十三条予以处罚。
二、关于药品零售(连锁)经营企业从业人员的相关问题
(九)根据《规划》要求，我局在《关于印发〈成都市药品零售企业审批管理暂行办法〉的通知》(成药监市(2006)5号)中规定：“在《规划》中A类、B类地区开办零售药店的，应具有与经营规模相适应的1名以上的执业药师。在C类地区开办零售药店的，应具有与经营规模相适应的1名以上的药师以上技术人员”。
(十)根据《执业药师注册管理暂行办法》的相关规定，执业药师实行注册制度，持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业；执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册；执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
(十一)新申办的药品零售(连锁)企业，在质量负责人一项中，提交以下申请材料：《执业药师资格证书》复印件；申办企业聘用劳动合同；申办企业对执业药师在本单位按照注册的执业类别、执业范围执业的承诺。待企业取得《药品经营许可证》之日起30日内，完成执业药师注册并取得《执业药师注册证》后，方可申请GSP认证。
(十二)药品零售(连锁)企业，质量负责人要变更为执业药师的，应在执业药师完成注册并取得《执业药师注册证》后，方可申请变更(质量负责人已为执业药师的，不得变更为非执业药师人员)；要增加经营范围，质量负责人必须达到药师以上药学专业技术人员的要求。
(十三)关于药师资格的认定，按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定，应为依法经过资格认定的药学技术人员，企业对提交的药师资格证书及聘书真实性承担法律责任。
质量负责人不受“药师(西药师)”和“中药师”限制，企业在经营中药材、中药饮片时，应配备依法经过资格认定的药学技术人员。
(十四)《药品经营许可证》有效期届满前，药品零售(连锁)企业必须按照上述对质量负责人资质要求，完善人员条件，提高药学服务水平，进一步保障人民群众用药安全有效。《药品经营许可证》换发将按本通知执行。
三、关于药品零售(连锁)经营企业规范经营的相关问题
(十五)按照《药品经营质量管理规范实施细则》相关要求，连锁企业应对零售门店的人员与培训、进货与验收、销售与服务等方面承担其管理职责。连锁企业不得委托其他企业(具有药品批发许可证的同一法人组织的企业除外，以下情况相同不再注明)对所属门店进行配送。对自身已不具备配送能力或擅自委托其他企业进行配送的连锁企业，我局将按有关规定上报省食品药品监督管理局取消其GSP证书，并依法注销或吊销《药品经营许可证》。[page]
(十六)连锁企业应完善配送体系，对零售门店的药品购销负有管理责任。对在人员培训、进货配送、销售服务疏于管理，发展中只重数量、忽略质量，没有实行药品统一配送、甚至默许门店擅自购进药品，或向其零售门店以外的单位配送药品的连锁企业，一经查实，将依法对其予以警告，并责令其限期按GSP要求整改。在整改期内，连锁企业不得新开办、新增加门店，不得增加经营范围，只允许办理其所属零售门店转出该连锁企业的变更手续。整改期满，仍未达到GSP要求的，上报省食品药品监督管理局取消其GSP证书，并责令停业整顿(含所属零售门店)。停业期满，连锁企业重新申请GSP认证。GSP未通过的，将依法注销或吊销《药品经营许可证》。
(十七)对在人员培训、进货配送、销售服务等方面不具备管理能力的连锁企业，或连锁企业已被警告，在整改期内，零售门店可依法解除连锁合约，并提出变更申请，按本《通知》第(一)、(二)、(三)相关条款办理。
(十八)药品零售连锁门店不得自行购进药品，必须接受连锁企业的统一配送和质量管理。擅自外购药品的，我局将按《药品管理法》第 七十九条规定处理。
对拒不接受统一配送和质量管理的零售门店，连锁企业有责任向所属区(市)县食品药品监督管理部门反映，同时可依法解除连锁合约，敦促零售门店办理相关变更手续。对连锁企业能提交依法解除连锁合约(或证明材料)的，在对零售门店违法违规行为处罚时，可免追究连锁企业相关连带责任。
(十九)零售门店接收连锁企业药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售单店购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
(二十)为了切实加强处方药和非处方药分类管理，经营处方药、甲类非处方药的零售门店，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，药师离岗时应在店内显著位置标示“药师不在，暂停销售处方药”告示牌。
自二○○七年一月一日起，在日常监督检查中，一年内发现三次药师不在岗，而离岗时店内未标示告示牌的，我局将依法按相关程序核减其许可证的经营类别，取消以前批准的处方药和甲类非处方药，只保留乙类非处方药。
(二十一)药品零售(连锁)企业应按照申领《药品经营许可证》和GSP认证时批准(认可)的条件从事药品经营，对擅自降低经营条件(面积、人员、仓储等)的，一经核实，将按《药品经营许可证管理办法》第 十一条“提供虚假文件、数据或其他欺骗行为”认定，并依法予以处罚。
(二十二)药品零售(连锁)企业在许可地址终止经营药品或者关闭的，我局将依照《药品经营许可证管理办法》第 二十六条规定，按相关程序注销其《药品经营许可证》。
本《通知》由成都市食品药品监督管理局负责解释。我局以前下发的有关通知若与本《通知》相冲突之处，以本《通知》为准。本《通知》自下发之日起实施。
成都市食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十二日
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