《中药品种保护条例》修订已被列入立法计划

　　据悉，颁布实施12年的《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）将全面修订，并已被列入了2005年立法计划，SFDA目前正就《条例》的修订问题向中药企业征集意见。

　　据业内人士介绍，我国制药业目前存在两大难题，一是仿制西药将受到更加严格限制，二是国外发达国家利用合资、技术合作、收购、兼并等形式来“合法”占用我国中药资源，导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方流失，而现行的《条例》存在着保护范围过于宽泛、保护条件操作性不强、续保时间过长等问题，解决这些问题的办法在于修改现行的《条例》。据悉，药企的修订意见有：

　　保护范围应该扩大 —――应该为药材、经典古方和独特的现方制剂；企业研制和开发的疗效确切，特别是市场开发成功、经济效益和社会效益看好的品种。

　　同品种保护企业应该减少――― 改为３家企业，最多不超过５家，而在以前，二类保护品种的企业为７家。保护期限应该改为一类保护30年、20年，二类保护为10年，现行的《条例》为一类10～30年，二类保护为７年。

　　增加保护主体 ―――中药开发的前期技术成果、道地药材及中医药传统知识产权的保护显得尤为迫切，必须将其作为保护主体，尽快纳入到《条例》的保护之中，以防止资源的掠夺式开发和向外流失。

　　将 GMP 认证作为强制性条件 ――－在授予中药品种保护资格时，加强对申请保护品种生产厂家的生产设备、技术能力、管理水平等全面审查考核，让那些产品质量好、信誉好、市场前景广阔的产品优先得到保护，特别重要的是应该将生产厂家是否通过 GMP 认证作为强制性条件。

　　信息来源：国家食品药品监督管理局政务网