关于印发2004年制修订医疗器械行业标准项目计划（第二部分）的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：

现将2004年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划（第二部分）印发至你们，其中强制性行业标准1项（见附件1），推荐性行业标准14项（见附件2）。并提出以下要求：

一、请有关省食品药品监督管理局对辖区内有关单位承担的起草项目，加强监督检查，确保项目的按时完成。

二、请各医疗器械标准化归口单位对归口的标准项目的起草工作，积极组织、妥善落实，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。

三、请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。

附件：1．2004年度强制性行业标准项目计划汇总表
2．2004年推荐性行业标准项目计划汇总表

国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月二十三日

附件1：2004年强制性行业标准项目计划汇总表

序号标准项目名称标准类别制/修订起止年限技术委员会或技术归口单位主要起草单位 备注1生物安全柜产品制定2004~2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所
香港新仪公司
上海复星长征医学有限公司
上海力新实业有限公司
上海瑞仰净化装备有限公司
新加坡ESCO公司

附件2： 2004年推荐性行业标准项目计划汇总表

序号标准项目名称标准类别制/修订完成年限技术委员会或技术归口单位主要起草单位备注1全自动电泳仪产品制定2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会日本常光株式会社 2医用离心机通用技术条件产品制定2005全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京医用离心机厂
上海安亭科学仪器厂
北京市医疗器械检验所 3临床检验医学-体外诊断医疗器械-制造商对用户质量控制程序的验证方法制定2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 15198:2004，IDT4基于移动通信网络的医疗数据传输方法制定2005 深圳安科高技术股份有限公司 5手术动力装置产品制定2006医用电子仪器设备标准化分技术委员会重庆西山科技有限公司 6POCT血气分析仪产品制定2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会上海力新实业有限公司
北京市医疗器械检验所 7生物活性陶瓷体内降解性能评价方法制定2006全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会上海生物材料研究中心 8单元脉冲-回波超声换能器 一般技术要求和测量方法方法修订2005医用超声设备标准化分技术委员会国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心YY/T 91089-19999毫瓦级超声源方法修订2005医用超声设备标准化分技术委员会国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心YY/T 91085-199910医用超声诊断仪器声功率的测试方法方法修订2005医用超声设备标准化分技术委员会国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心YY/T 91084-199911医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法方法修订2005医用超声设备标准化分技术委员会国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心YY/T 91088-199912医疗器械行业标准的制定 >第1部分：阶段划分、代码和程序基础制定2005国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 13医疗器械行业标准的制定 第1部分：工作指南基础制定2005国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 14病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法方法制定2005国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心