关于印发2005年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：
现将2005年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们，其中强制性行业标准34项，推荐性行业标准55项（见附件）。
请各标准项目归口技术委员会或单位对归口内的标准项目的起草工作，积极组织、妥善落实，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。
请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。
附件：2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表
国家食品药品监督管理局 附件： 2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表 序号标准项目名称标准类别制修订起止年限技术委员会或技术归口单位主要起草单位采用国际标准编号代替标准名称及编号1对接触血液和体液进行防护的服装 防护服材料抗血液和体液穿透性能的确认方法 合成血液试验方法T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 16603:2004 2对接触血液和体液进行防护的服装 防护服材料抗血液和体液穿透性能力的确定方法 Phi－X 174嗜菌体试验方法T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 16604:2004 3临床实验室检测和体外诊断试验系统口服抗凝剂治疗自测用体外监测系统的要求T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO/DIS 17593 4体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第1部分:通用要求和定义T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 18113-1 5体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第2部分:专业用体外诊断试剂T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 18113-2 6体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第3部分:专业用体外诊断仪器T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 18113-3 7体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第4部分:自测用体外诊断试剂T制定2005-2007全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 18113-4 8体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第5部分:自测用体外诊断仪器T制定2005-2007全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 18113-5 9体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 19001:2002 10微孔板技术要求T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会烟台澳斯邦生物工程有限公司京市医疗器械检验所 11感染性病原体药物敏感性试验和抗菌药物敏感性试验器械的性能评价－第1部分：感染性疾病致病菌拮抗剂体外抗菌活性试验的参考方法T制定2005-2006全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO 20776-1 12即时检测 质量和能力的要求T制定2005-2007全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO/DTR 22870 13医学实验室 通过风险管理和持续改进减少错误T制定2005-2007全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所ISO/DTR 22367 14齿科——齿科元件——第2部分：水及空气的供应T制定2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所ISO 7494-2:2003/15齿科设备——图形符号T制定2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所ISO 9687:1993/16齿科设备——高或中容量的抽吸系统T制定2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所ISO 10637:1999/17齿科设备——第一部分：石英钨卤素灯T制定2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所ISO/TS 10650-1:1999/18高速涡轮牙钻手机T修订2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会西北医疗器械（集团有限公司）/代替YY 91045-199919光固化机T修订2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所ISO/TS 10650:1999代替YY 0055-200220口腔灯T修订2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所/代替YY 1120-199921甲醛蒸汽灭菌器 制订2005-2006全国消毒技术与设备标准化技术委员会瑞典洁定公司/广东省医疗器械质量监督检验所EN14180-2004/22人工晶体 第1部分：术语 修订2005-2005全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心ISO11979-1:1999代替YY 0290.1-199723人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法 修订2005-2005全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心ISO11979-2:1999代替YY 0290.2-199724人工晶体 第5部分：生物相容性 修订2005-2005全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心ISO11979-5:1999代替YY0290.5-199725硬性内窥镜—技术要求 修订2005-2006全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心ISO8600:1997代替YY0068-199226硬性内窥镜—试验方法T修订2005-2006全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心ISO8600:1997代替YY0068-199227一次性使用人体动脉血样采集贮样器 制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会BD公司 28一次性使用人体毛细血管血样采集容器 制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会BD公司 29专用输液器 第1部分：一次性使用精密输液器 修定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司 GB18458-1 转行标30YY0286.2 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 修定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心ISO8536-5:2004GB18458-2 转行标31YY0286.4专用输液器 第4部分：压力输液装置用输液器 制定2005-2006国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO 8536-8:2004 32YY0286.5 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心 33YY0286.6 专用输液器 第6部分：一次性使用静脉营养袋式输液器 制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心、上海曹杨医药用品厂 34一次性使用去白细胞滤器 修订2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会南京赛尔金生物医学有限公司ANSI/AAMI BF64：2002 35YY0326.3一次性使用血浆分离器 第3部分: 血浆袋 制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心 36亚甲蓝光化学法血液及血液成分病毒灭活器材 制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会上海市血液中心、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司 37医用输液器具 肝素帽通用要求 制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心 38YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管专用扩张泵 制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心 39人用复苏器 制定2005-2006国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO 8382 1988 40口咽通气道 制定2005-2006全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心ISO 5364 2001 41一次性使用产包 制定2005-2006国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心 42气管插管管身抗激光性的测定T制定2005-2006国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO11990：2003 43输液瓶悬挂装置要求和试验方法 第1部分: 一次性使用悬挂装置T制定2005-2006国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO 15010:1998 44输液瓶悬挂装置要求和试验方法 第2部分: 多用悬挂装置T制定2005-2006国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO 15375:2004 45病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：阻污染气溶胶穿透试验方法T制定2005-2006国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO/DIS 22611:2003 46 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第9部分：抗激光试验方法T制定2005-2006国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械质量检验中心ISO 11810:2002 47医用塑料X射线不透性试验方法T制定2005-2006国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省荣军医院、山东省医疗器械质量检验中心ASTM F640－79 48牙科复合树脂充填材料临床试验规范T制定2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SFDA北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室————49正畸托槽临床试验规范T制定2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SFDA北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室————50牙种植体临床试验规范T制定2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SFDA北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室————51齿科水基水门汀第1部分粉/液酸基水门汀 修订2005-2006全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂ISO 9917-1;2003YY 0271-199552齿科铸造金合金 制定2005-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会有研亿金新材料股份有限公司ISO 1562:2004 53贵金属含量在25%-75%的齿科铸造合金 制定2005-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会有研亿金新材料股份有限公司ISO8891:1998 54齿科金属烤瓷修复体 制定2005-2007全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会有研亿金新材料股份有限公司ISO 9693:1999 55医疗器械 风险管理对医疗器械的应用T修订2005－2006医疗器械质量管理和通用要求技术委员会SAC/TC221北京国医械华光认证有限公司ISO14971代替YY/T0316-200356医用电气设备 第二部分：手术台安全专用要求 制定2005-2005全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所IEC 60601-2-46:1998，IDT 57医用电动床 第二部分：医院电动床安全专用要求 制定2005-2005全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所IEC 60601-2-38 :1996 +A1:1999,IDT 58医用电气设备 第二部分:多参数患者监护设备安全专用要求 制定2005-2006全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所IEC 60601-2-49: 2001,IDT 59医用电气设备 第二部分:自动循环无创血压监护设备安全专用要求(包括基本性能) 制定2005-2006全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会深圳迈瑞生物医疗电子有限责任公司/国家医用诊断仪器工程技术研究中心IEC 60601-2-30 :1999 60一次性使用无菌注射器 第4部分 带防止重复使用特征的注射器 制定2005~2007全国医用注射器(针)标准化技术委员会上海市医疗器械检测所ISO/DIS 7886-4 61筒式牙科注射器T制定2005~2006全国医用注射器(针)标准化技术委员会浙江康德莱医疗器械股份有限公司ISO 9997-1990,MOD 62外科植入物--缝合及其它外科用金属丝 制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 10334:1994 63外科植入物--含有氧化钇成分的氧化锆陶瓷材料 制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 13356:1997 64外科植入物--金属材料--外科植入物用纯钽 制定2005-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 13782:1996 65外科植入物--半髋或全髋关节假体--第1部分 分类及尺寸设计T制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 7206-1 1995 66外科植入物--半髋或全髋关节假体--第2部分 金属、陶瓷和塑料连接面T制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 7206-2 1996 67外科植入物--半髋和全髋关节假体--第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定T制定2005-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 7206-4 2002 68外科植入物--半髋或全髋关节假体--第6部分 带柄股骨部件头部和颈部区疲劳性能测定T制定2005-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 7206-6 1992 69外科植入物--半髋或全髋关节--第8部分:带柄股骨部件的抗扭性能测定T制定2005-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 7206-8 1995 70外科植入物--半髋或全髋关节假体--第10部分 股骨头抗静载力测定T制定2005-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 7206-10 2003 71外科植入物--部分或全膝关节假体股骨和胫骨部件--第1部分: 分类、定义和尺寸设计T制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 7207-1:1994 72外科植入物—部分或全膝关节假体部件--第2部分:金属、陶瓷和塑料连接面T制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 7207-2:1994 73神经外科植入物--自闭合颅内动脉瘤夹T制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 9713:2002 74外科植入物--全膝关节假体磨损--第1部分 负载可调磨损试验机的负载和位移参数及试验条件T制定2005-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 14243-1 2002 75外科植入物--全膝关节假体磨损--第2部分 测定方法T制定2005-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 14243-2 2002 76无源外科植入物--一般要求T制定2005-2006全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 14630:1997 77外科植入物--全膝关节假体--第1部分 胫骨平台耐久性测定T制定2005-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等ISO 14879-1 2000 78彩色超声诊断设备 制定2005-2007全国医用超声设备标准化分技术委员会深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心 79超声脉冲多普勒诊断系统的性能试验方法T制定2005-2007全国医用超声设备标准化分技术委员会深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心IEC61895:1999 80超声连续波多普勒系统的性能试验方法T制定2007-2007全国医用超声设备标准化分技术委员会深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心IEC61206:1993 81用于细胞自动化分析的试验方法T制定2005-2006国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心ASTM F04.44.01 82重组人骨形态发生蛋白-2的体外生物活性试验方法T制定2005-2006国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心ASTM F04.44.01 83修复或再造关节软骨植入物评价指南T制定2005-2006国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心ASTM F04.44.01 84骨诱导材料评价指南T制定2005-2006国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心ASTM F04.44.01 85假体－髋单元结构性测试T制定2005-2007国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心ISO 15032-2000 86外科植入物－全膝关节假体 第一部分 膝胫骨托盘耐久性能的确定T制定2005-2007全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心ISO 14879-1:2000 87X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 修订2005全国医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 代替YY 0310-199888医用X射线成像系统性能参数及测量方法T制定2005-2006全国医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、航天恒星科技股份有限公司 89医学影像照片观察仪T制定2005全国医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 [page]
