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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

来源:找法网 2011-04-22 15:43:29阅读数:

关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知 国食药监注[2003]267号 各
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国食药监注[2003]267号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。

国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日

马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

一、基本要求

(一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。

(二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

二、免疫用病毒抗原

(一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。

(二)免疫抗原的制备:

1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。

2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。

3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

三、免疫用马匹

马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。

(一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。

(二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

四、制品生产

(一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。

(二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。

(三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。

(四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

五、质量控制

(一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。

(二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。

(三)应建立制品效价体外定量检测方法。

(四)制品F(ab)?2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。

(五)除效价、F(ab)?2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

六、制品的安全性和有效性

(一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。

(二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他

(一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。

(二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。

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