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药品加工出口管理有新规

来源:找法网 2011-04-22 15:42:10阅读数:

药品加工出口管理有新规 为进一步规范药品加工出口管理工作,日前,国家食品药品监督管理局制定印发了《药品加工出口管理规定(试行)》,明确指出接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任,但预防性生
药品加工出口管理有新规

为进一步规范药品加工出口管理工作,日前,国家食品药品监督管理局制定印发了《药品加工出口管理规定(试行)》,明确指出接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任,但预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。

该试行《规定》要求,药品加工出口贸易双方签订的全同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的公益。接受委托的境内药品生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》,向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件、加工出口委托协议或合同复印件等相关资料。省级药品监督管理部门负责对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》,同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

来料加工所需原料药、裸包装无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

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