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国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

2012-12-26 12:57
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导读:
发布部门:国家食品药品监督管理局发布文号:国食药监市[2005]239号各
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号: 国食药监市[2005]239号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定,在征求各省(区、市)食品药品监督管理局意见的基础上,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》,见附件)。
  此次公布的《名录》,共计7类13个产品。《名录》公布后,请按照有关规定要求做好相关工作。

国家食品药品监督管理局
二00五年五月二十六日


附件:第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
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┃   类代码名称   │     产 品 名 称     ┃
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┃普通诊察器械     │体温计、血压计          ┃
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┃物理治疗设备     │磁疗器具             ┃
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┃医用卫生材料及敷料  │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、    ┃
┃           │医用卫生口罩           ┃
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┃临床检验分析仪器   │家用血糖仪、血糖试纸条、     ┃
┃           │妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)   ┃
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┃医用高分子材料及制品 │避孕套、避孕帽          ┃
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┃病房护理设备及器具  │轮椅               ┃
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┃敷料         │医用无菌纱布           ┃
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  备注:本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》(征求意见稿)制定。

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