关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

发布部门: 国家药品监督管理局
发布文号: 国药监械[2002]407号

有关单位：
　　根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日

医疗器械注册产品标准编写规范
　　1　范围
　　本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

　　2　规范性引用文件
　　下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。
　　医疗器械监督管理条例
　　医疗器械注册管理办法
　　医疗器械标准管理办法
　　GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则

　　3　要求
　　注册产品标准一般应包括下列基本内容：
　　3.1　注册产品标准名称
　　注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
　　3.2　前言
　　注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
　　3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
　　3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有)；
　　3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
　　3.3　范围
　　明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
　　3.4　规范性引用文件
　　应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
　　3.5　分类和分类标记
　　为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。
　　3.6　安全性及有效性要求
　　安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
　　3.6.1　安全性能要求
　　应注意选择适用下列标准：
　　GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
　　GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
　　YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
　　及其它安全要求。
　　3.6.2　有效性能要求
　　应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
　　3.7　试验方法
　　试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
　　3.8　检验规则(如有)
　　3.9　标志、标签(如有)
　　应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
　　3.10　包装、运输、储存(如有)
　　应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。
　　3.11　附录(如有)
　　应在标准附录中列出标准正文附