北京市实施《医疗器械标准管理办法》的规定（试行）

发布部门: 北京市
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第一章 总则


第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第２７６号）和《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第３１号），为进一步加强北京市医疗器械注册产品标准的管理，确保《医疗器械标准管理办法》的实施，特制定本规定。

关联法规：

第二条 凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。

第三条 北京市药品监督管理局负责北京市第三类医疗器械注册产品标准的初审及第一类、第二类医疗器械注册产品标准的复核。

第四条 北京市第三类医疗器械注册产品标准的受理、初审及第一类、第二类医疗器械注册产品标准的受理、复核、编号及修改应按本规定的要求执行。


第二章 注册产品标准的制定和发布


第五条 北京市医疗器械生产企业应对注册产品标准的分类、要求、试验方法、检验规则等开展科学验证，进行技术分析，并作检验验证，按ＧＢ／Ｔ１．１－２０００《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》及《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求制定注册产品标准，编写标准编制说明。

第六条 注册产品标准应符合现行有效的国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。

第七条 已经发布国家标准、行业标准的产品应执行国家标准、行业标准，申报企业可不再制定具体的注册产品标准。

第八条 申报企业应对注册产品标准所规定的内容负责， 并保证所提交的全部申报资料真实、有效。

第九条 注册产品标准须经北京市药品监督管理局复核，申报企业根据复核意见整理或修改，经北京市药品监督管理局编号、备案后，由申报企业发布、实施。


第三章 注册产品标准的初审和复核


第十条 申报企业在申请注册产品标准初审或复核时应向北京市药品监督管理局报送如下材料（各１份）：
　　（一）注册产品标准草案稿；
　　（二）注册产品标准编制说明；注册产品标准编制说明应包括下列内容：
　　１、产品概述及标准的任务来源、背景；
　　２、管理类别确定的依据；
　　３、对国家强制性安全标准执行情况的说明；
　　４、主要性能指标确定的依据；
　　５、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
　　６、规范性引用文件和其它相关参考资料；
　　７、其它需要说明的内容。
　　（三）产品自测报告；
　　产品自测报告应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》、《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》第 十条的规定。
　　（四）产品彩色照片（５寸以上，含５寸）。

关联法规：

第十一条 对于申报注册产品标准为本规定第 七条情况的企业，应向北京市药品监督管理局报送如下材料：
　　（一）申报企业对其执行的专项国家标准、行业标准的声明；
该声明中至少应包括以下内容：
　　１、对产品分类及规格型号的说明；
　　２、产品完全符合专项的国家标准、行业标准的承诺。
　　（二）注册产品标准；
　　（三）产品自测报告；
　　（四）产品彩色照片（５寸以上，含５寸）。

第十二条 申报企业填报的表格及编写的所有申报材料需按Ａ４规格纸张打印。

第十三条 北京市药品监督管理局对北京市第三类医疗器械注册产品标准的初审内容是：
　　（一）标准格式是否规范；
　　（二）提交的材料是否齐全；
　　（三）是否执行现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规。

第十四条 北京市药品监督管理局对北京市第一类、第二类医疗器械注册产品标准复核的主要内容是：
　　（一）标准格式是否规范；
　　（二）提交的材料是否齐全；
　　（三）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
　　（四）产品命名是否符合有关规定的要求；
　　（五）预期用途的确定是否准确；
　　（六）检验项目的确定和检验规则的合理性；
　　（七）验证方法是否具有可操作性，验证结论是否正确。

第十五条 第三类医疗器械注册产品标准的初审工作时限为自受理之日起１５个工作日，第一类、第二类医疗器械注册产品标准的复核工作时限为自受理之日起３０个工作日。北京市药品监督管理局收到全部注册产品标准资料后，开具受理通知书，开始计算工作时限。在此期间如通知申报企业整理、修改申报资料或需相关专业标准化技术委员会处理复核时的技术问题，等候时间不包括在工作时限内。在初审或复核过程中，申报企业如需整理或修改注册产品标准资料，须在３０个工作日内完成。逾期不能完成修改或连续修改累计超过三次未能通过初审或复核的，终止注册产品标准的初审或复核，企业须重新申报注册产品标准。

第十六条 第一类、第二类医疗器械注册产品标准如需相关专业标准化技术委员会处理复核时的技术问题，北京市药品监督管理局开具《北京市医疗器械注册产品标准函审委托书》（见附件１），申报企业将《北京市医疗器械注册产品标准函审委托书》及注册产品标准等资料报送相关专业标准化技术委员会，由相关专业标准化技术委员会出具正式函审意见。申报企业应将对函审意见的处理情况在注册产品标准的编制说明中至说明。 [page]

第十七条 第三类医疗器械注册产品标准经初审后，由申报企业提交本规定第 十条全部材料各一式四份，由北京市药品监督管理局填写《北京市医疗器械注册产品标准初审意见表》（见附件２），申报企业将《北京市医疗器械注册产品标准初审意见表》及修改后的注册产品标准全套资料各一式三份上报国家药品监督管理局。

第十八条 第一类、第二类医疗器械注册产品标准由申报企业根据复核意见整理或修改后，报北京市药品监督管理局编号。

第十九条 第一类、第二类医疗器械注册产品标准由申报企业提交注册产品标准报批稿（包括编制说明）、《北京市医疗器械注册产品标准复核表》（以下称《复核表》）（见附件３）、《北京市医疗器械注册产品标准复核人员名单》（以下称《复核人员名单》）（见附件４）、《北京市医疗器械注册产品标准函审意见表》（如有）（以下称《函审意见表》）（见附件５）各一式两份报送北京市药品监督管理局。


第四章 第一类、第二类医疗器械注册产品标准的修改及修订


第二十条 注册产品标准在有效期内需修改，应填写《北京市医疗器械注册产品标准修改单》（以下简称《修改单》）（见附件６），报北京市药品监督管理局复核。申报企业应提交如下资料：
　　（一）有完整修改内容的《修改单》一式两份；《修改单》全部内容需打印，不应有涂改。
　　（二）原注册产品标准、编制说明及《复核表》、《复核人员名单》、《函审意见表》（如有）原件；
　　（三）在产品检验过程中发现标准问题，需要修标的，由北京市医疗器械检测中心出具的《产品检验过程问题反馈表》。

第二十一条 因企业更名、改制等原因，需修改注册产品标准企业名称的，必须依据本规定办理注册产品标准的修订，并经北京市药品监督管理局复核后重新编号。申报企业应提交如下资料：
　　（一）企业更名报告。更名报告至少应包括以下内容：
　　１、企业名称变更原因简述；
　　２、变更前后注册产品标准有无变化的情况说明；
　　３、变更后企业承担与注册产品标准有关的法律责任的声明；
　　４、变更报告须由变更后企业法定代表人签字并加盖企业公章。
　　（二）变更后的企业生产许可证复印件；
　　（三）原注册产品标准、编制说明及《复核表》、《复核人员名单》、《函审意见表》（如有）原件；
　　（四）原标准历次《修改单》原件或复印件（如有）；
　　（五）修订后的注册产品标准草案稿及编制说明；编制说明需将此次修订的背景、产品的性能及分类是否发生变化作详细说明。
　　（六）产品自测报告；
　　（七）产品彩色照片。

第二十二条 生产企业应在注册产品标准有效期满前六个月重新申报注册产品标准的复核。申报企业应提交如下资料：
　　（一）原注册产品标准、编制说明及《复核表》、《复核人员名单》、《函审意见表》（如有）原件；
　　（二）原标准历次《修改单》原件或复印件（如有）；
　　（三）修订后的注册产品标准草案稿及编制说明；编制说明需将此次修订的背景、产品的性能及分类是否发生变化作详细说明。
　　（四）产品自测报告；
　　（五）产品彩色照片。

第二十三条 注册产品标准在一个备案周期内累计修改超过三次的，生产企业须重新制定注册产品标准并报北京市药品监督管理局复核。


第五章 注册产品标准的实施与监督


第二十四条 第一类、第二类医疗器械注册产品标准有效期四年，标准到期需重新进行复核、编号。

第二十五条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

第二十六条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

第二十七条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。


第六章 附则


第二十八条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本规定于２００２年０８月０１日起施行。
　　附件１（略）
　　附件２（略）
　　附件３（略）
　　附件４（略）
　　附件５（略）
　　附件６（略）


二○○二年八月二十二日