医疗器械广告有关法律问题的解答

　　1、医疗器械广告包括哪些？

　　《医疗器械广告审查办法》中对医疗器械广告的范围作出明确指示，凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其他相关物品的广告，其中包括医疗器械的产品介绍、样本等，均属医疗器械广告范畴。

　　2、医疗器械广告须遵循哪些规定？

　　医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。

　　此外还需注意的内容有：医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，例如“疗效最佳”、“保证药到病除”等；不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比；不得含有类似“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示；不得含有有关治愈率、有效率及获奖的内容；不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容；不得令人感到已患某种疾病；不得含有直接显示疾病症状的病理的画面；不得做出使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情；不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者；不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

　　3、医疗器械广告如何申请？

　　医疗器械广告的申请分为两种，一种是境内生产的医疗器械产品广告，另一种是境外生产的医疗器械产品广告。

　　（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，需填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：

　　1、申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；

　　2、产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；

　　3、产品使用说明书；

　　4、法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

　　（二）境外生产的医疗器械产品的广告，在申请审查时同样需要填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：

　　1、申请人及生产者的营业执照的副本及其他生产、经营资格的证明文件；

　　2、医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；

　　3、产品标准；

　　4、产品使用说明书；

　　5、我国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供此证明文件的复印件，需由原出证机关签章或出具所在国（地区）公正机构的公正文件。

　　医疗器械广告的审查必须由国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门在同级广告监督管理机关的指导下进行。

　　需特别指出的是，境外生产的医疗器械产品广告及利用重点媒介发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局进行审查批准，并在广告发布地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门备案后，才可发布。

　　对于其他医疗器械广告来说，只需经过生产者所在地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门审查批准，在发布地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门备案后，即可发布。

　　4、什么是医疗器械新产品？

　　为了鼓励研制更多的医疗器械新产品，促进医疗器械事业蓬勃发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，我国制定了《医疗器械新产品审批规定（试行）》。《规定》中指出，所谓医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过或者产品安全性、有效性和产品机理尚未得到国内认可的全新的品种。

　　5、申请医疗器械新产品证书，应提交哪些材料？

　　申请医疗器械新产品证书，应提交如下材料：

　　（一）、产品性能自测报告。

　　（二）产品风险性分析及所采取的相应防范措施。

　　（三）产品技术报告。此报告中应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，产品性能指标认定的依据，以及新产品的实验过程及结果。

　　（四）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。

　　（五）临床试验审批文件。

　　（六）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。

　　（七）经国家药品监督管理局认可的对研究开发单位或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可的对生产单位出具的产品质量标准及编制说明。

　　（八）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。

　　（九）产品使用说明书。

　　以上材料在提交时需要一式两份。

　　6、国家对体外诊断试剂的监督管理有哪些规定？

　　体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。由于体外诊断试剂直接关系人民生命健康，所以必须进行严格的监督和管理。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，国家药品监督管理局有关司室必须在体外诊断试剂监督管理工作中进一步进行明确的职责分工，并对体外诊断试剂的审批、注册的工作部门进行明细化分工，制定相应的管理办法和工作程序，规范体外论断试剂的监督管理原则。

　　结合以往总结出来的体外诊断试剂管理的经验和我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定诊断器械专用的体外诊断试剂（也称“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作应当归国家药品监督管理局药品注册司来统一管理。

　　体外诊断试剂不等同于化学药品、生物制品和放射性药品，直接作用于人体，所以在制定体外诊断试剂的审批和注册时，具体规定必须根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》的有关规定，将体外诊断试剂监督管理的特殊要求充分体现出来，并且要充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。同时，要结合我国国情，对国际通行的体外诊断试剂监督管理做法进行深入研究，逐步实现与国际接轨。

　　国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗器械司和安全监管司进行共同研究，制定了有关工作方案，加大对已批准上市的体外诊断试剂的监督抽查力度，以确保体外诊断试剂的质量。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，有关部门有权要求其补充申报材料；一些监督抽查结果不合格的，应按照有关规定严格处理；对违反某些规定应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，坚决予以吊销。

　　7、体外诊断试剂如何分类？

　　依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理案例》的有关规定，对体外诊断试剂实行分类管理。其中将体外生物诊断试剂按药品进行管理，对于体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理。具体如下：

　　（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括以下7类：

　　1、免疫组织与人体组织细胞类试剂；

　　2、人类基因检测类试剂；

　　3、变态反应诊断类试剂；

　　4、血型、组织配型类试剂；

　　5、生物芯片类；

　　6、微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

　　7、肿瘤标志物类试剂。

　　（二）按医疗器械管理的体外试剂可分为以下7类：

　　1、临床化学类试剂；

　　2、临床基础检验类试剂；

　　3、自身免疫诊断类试剂；

　　4、血气、电解质测定类试剂；

　　5、维生素测定类试剂；

　　6、细胞组织化学染色剂类；

　　7、微生物学检验类试剂。