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北京市卫生局监督处关于印发《北京市放射诊疗许可程序性规定(试行)》的通知

2011-03-31 10:39
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导读:
发布部门:北京市卫生局监督处发布文号:京卫监字[2006]153号各区(县)卫生局、市卫生监督所:为贯彻落实国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和卫生部《放射诊疗管理规定》,规范我市的放射诊疗行政许可行为,市卫生局制订了《北京市放射诊疗许可程序性
发布部门: 北京市卫生局监督处
发布文号: 京卫监字[2006]153号

各区(县)卫生局、市卫生监督所:
  为贯彻落实国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和卫生部《放射诊疗管理规定》,规范我市的放射诊疗行政许可行为,市卫生局制订了《北京市放射诊疗许可程序性规定(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。
北京市卫生局监督处

二○○六年八月十八日


北京市放射诊疗许可程序性规定(试行)

  一、新建、扩建、改建放射诊疗建设项目卫生审查
  项目依据:《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国职业病防治法》,《医疗机构管理条例》及实施细则,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号),《卫生行政许可管理办法》(卫生部令38号),《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号)。
  办理对象:
  拟开展放射诊疗工作的医疗机构,其新建、扩建、改建建设项目、技术改造、技术引进项目可能产生放射性危害的,医疗机构应在施工前向卫生行政部门提交放射诊疗建设项目设计卫生审查申请。
  办理范围:
  1、北京市卫生局:负责以下情况之一医疗机构的新建、扩建、改建放射诊疗建设项目卫生审查工作:
  (1)登记床位在100张及100张以上的医疗机构;
  (2)开展放射治疗的医疗机构;
  (3)开展核医学的医疗机构;
  (4)拟购置使用大型医用设备(卫生部管理品目中规定)的医疗机构。
  2、区县卫生局:按照属地管理原则,负责以下情况之一医疗机构的新建、扩建、改建放射诊疗建设项目卫生审查工作:
  (1)100张床以下且开展介入放射学(除800mA以上DSA)的医疗机构;
  (2)100张床以下且开展X射线影像诊断(除CT影像诊断)的医疗机构。
  办理条件:在建设项目施工前,医疗机构应向卫生行政部门申请建设项目卫生审查。申请卫生审查时须提交以下资料:
  1、建设项目职业卫生防护设施设计审查申请书;
  2、建设项目职业病危害放射防护预评价报告(应委托有资质的职业卫生技术服务机构进行评价);
  3、对于有立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目的,还应提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见;
  办理程序:受理、审查、复核、审批、批复
  办理时限:自受理之日起,30个工作日内作出审核决定
  费用情况:不收费
  办理结果状态:在相关部门办结。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。使用放射性同位素和射线装置的医疗机构,还应当向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请。
  办理部门名称、地点、电话:
  1 北京市卫生局:北京市宣武区枣林前街70号B座1层中环办公楼窗口服务大厅,联系电话:83970743。
  2 区县卫生局:北京市区县卫生局联系电话。
  网上表格下载:www.bjhb.gov.cn

  二、新建、扩建、改建放射诊疗建设项目竣工验收
  项目依据:《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国职业病防治法》,《医疗机构管理条例》及实施细则,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号),《卫生行政许可管理办法》(卫生部令38号),《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号)。
  办理对象:
  拟开展放射诊疗工作的医疗机构,其新建、扩建、改建建设项目、技术改造、技术引进项目可能产生放射性危害的,医疗机构应在建设项目竣工验收时向卫生行政部门提交放射诊疗建设项目竣工卫生验收审查申请。
  办理范围:
  1、北京市卫生局:负责以下情况之一医疗机构的新建、扩建、改建放射诊疗建设项目竣工验收:
  (1)登记床位在100张及100张以上的医疗机构;
  (2)开展放射治疗的医疗机构;
  (3)开展核医学的医疗机构;
  (4)拟购置使用大型医用设备(卫生部管理品目中规定)的医疗机构。
  2、区县卫生局:按照属地管理原则,负责以下情况之一医疗机构的新建、扩建、改建放射诊疗建设项目竣工验收:
  (1)100张床以下且开展介入放射学(除800mA以上DSA)的医疗机构;
  (2)100张床以下且开展X射线影像诊断(除CT影像诊断)的医疗机构。
  办理条件:建设项目竣工验收前,医疗机构应当进行职业病危害控制效果评价;建设项目竣工验收时,医疗机构放射诊疗建设项目须经卫生行政部门验收合格后,方可投入正式生产和使用。申请竣工验收时须提交以下资料:
  1、建设项目职业病防护设施竣工验收申请书;
  2、建设项目卫生审查资料;
  3、建设项目职业病危害控制效果评价报告(应委托有资质的职业卫生技术服务机构进行评价);
  4、放射诊疗建设项目验收报告;
  5、对于有立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目的,还应提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
  办理程序:受理、审查、复核、审批、批复
  办理时限:自受理之日起,20个工作日内作出审核决定,10个工作日内颁发放射诊疗建设项目竣工验收证明文件。
  费用情况:不收费
  办理结果状态:在相关部门办结。使用放射性同位素和射线装置的医疗机构,还应当向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请。
  办理部门名称、地点、电话:
  1 北京市卫生局:北京市宣武区枣林前街70号B座1层中环办公楼窗口服务大厅,联系电话:83970743。
  2 区县卫生局:北京市区县卫生局联系电话。
  网上表格下载:www.bjhb.gov.cn

  三、放射诊疗许可--决定
  项目依据:《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国职业病防治法》,《医疗机构管理条例》及实施细则,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号),《卫生行政许可管理办法》(卫生部令38号),《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号),《大型医用设备配置与使用管理办法》,《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》。
  办理对象:医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当向卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。
  办理范围:
  1、北京市卫生局:负责以下情况之一医疗机构的放射诊疗许可:[page]
  (1)登记床位在100张及100张以上的医疗机构;
  (2)开展放射治疗的医疗机构;
  (3)开展核医学的医疗机构;
  (4)拟购置使用大型医用设备(卫生部管理品目中规定)的医疗机构。
  2、区县卫生局:按照属地管理原则,负责以下情况之一医疗机构的放射诊疗许可:
  (1)100张床以下且开展介入放射学(除800mA以上DSA)的医疗机构;
  (2)100张床以下且开展X射线影像诊断(除CT影像诊断)的医疗机构。
  提交材料:
  1、放射诊疗许可申请表;
  2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
  3、《辐射安全许可证》(复印件)
  4、放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(专业、学历、职称相关证书复印件);
  5、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件;
  6、涉及大型医用设备(卫生部管理品目中规定的甲类和乙类)的,还须提供卫生行政部门出具的大型医用设备配置证明文件(核实原件,留存复印件)。
  办理程序:受理、审查、复核、审批、制证发证
  办理时限:自受理之日起,20个工作日内作出审查决定,对合格的予以批准,并在10个工作日内颁发许可证;不予批准的,应当书面说明理由。
  费用情况:不收费
  办理结果状态:在相关部门办结。医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据放射诊疗许可情况,核准医学影像科到二级诊疗科目后,医疗机构方可开展放射诊疗工作。医疗机构未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
  办理部门名称、地点、电话:
  1 北京市卫生局:北京市宣武区枣林前街70号B座1层中环办公楼窗口服务大厅,联系电话:83970743。
  2 区县卫生局:北京市区县卫生局联系电话。
  网上表格下载:www.bjhb.gov.cn

  四、放射诊疗许可--校验
  项目依据:《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国职业病防治法》,《医疗机构管理条例》及实施细则,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号),《卫生行政许可管理办法》(卫生部令38号),《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号)。
  办理对象:持《放射诊疗许可证》的医疗机构应在规定的校验时间内,向原批准部门提出校验申请。《放射诊疗许可证》每年校验1次有效,4个校验期完成后核发新证。
  办理范围:
  1、北京市卫生局:负责以下情况之一医疗机构的放射诊疗许可:
  (1)登记床位在100张及100张以上的医疗机构;
  (2)开展放射治疗的医疗机构;
  (3)开展核医学的医疗机构;
  (4)拟购置使用大型医用设备(卫生部管理品目中规定)的医疗机构。
  2、区县卫生局:按照属地管理原则,负责以下情况之一医疗机构的放射诊疗许可:
  (1)100张床以下且开展介入放射学(除800mA以上DSA)的医疗机构;
  (2)100张床以下且开展X射线影像诊断(除CT影像诊断)的医疗机构。
  提交材料:
  1、放射诊疗许可校验申请表;
  2、《医疗机构执业许可证》(复印件);
  3、《放射诊疗许可证》正、副本;
  4、1年内有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告(应委托有资质的职业卫生技术服务机构进行检测);
  5、放射诊疗工作人员健康监护资料(个人剂量监测、健康检查和教育培训情况);
  6、放射防护与质量控制管理情况报告;
  7、放射事件发生与处理情况。
  办理程序:受理、审查、复核、审批、制证发证
  办理时限:自受理之日起,20个工作日内作出审查决定,对合格的予以批准,并在10个工作日内颁发许可证;不予批准的,应当书面说明理由。
  费用情况:不收费
  办理结果状态:在相关部门办结
  办理部门名称、地点、电话:
  1 北京市卫生局:北京市宣武区枣林前街70号B座1层中环办公楼窗口服务大厅,联系电话:83970743。
  2 区县卫生局:北京市区县卫生局联系电话。
  网上表格下载:www.bjhb.gov.cn

  五、放射诊疗许可--变更
  项目依据:《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国职业病防治法》,《医疗机构管理条例》及实施细则,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号),《卫生行政许可管理办法》(卫生部令38号),《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号), 《大型医用设备配置与使用管理办法》,《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》。
  办理对象:
  持《放射诊疗许可证》的医疗机构变更医疗机构名称、法定代表人(或负责人)、改变所从事放射诊疗许可项目的(包括增减放射诊疗设备仪器)的,应当及时向卫生行政部门申办《放射诊疗许可证》变更手续。新建或者改建、扩建设施或者场所的,持证医疗机构应当按照新办程序,申办放射诊疗许可:
  办理范围:
  1、北京市卫生局:负责以下情况之一医疗机构的放射诊疗许可:
  (1)登记床位在100张及100张以上的医疗机构;
  (2)开展放射治疗的医疗机构;
  (3)开展核医学的医疗机构;
  (4)拟购置使用大型医用设备(卫生部管理品目中规定)的医疗机构。
  2、区县卫生局:按照属地管理原则,负责以下情况之一医疗机构的放射诊疗许可:
  (1)100张床以下且开展介入放射学(除800mA以上DSA)的医疗机构;
  (2)100张床以下且开展X射线影像诊断(除CT影像诊断)的医疗机构。
  提交材料:
  1、变更单位名称:
  (1)放射诊疗许可变更申请表;
  (2)《医疗机构执业许可证》(复印件);
  (3)《放射诊疗许可证》正、副本
  (4)上级主管部门批准文件或公司(董事会)决议;
  (5)其他证明文件。
  2、变更法定代表人或负责人:
  (1)放射诊疗许可变更申请表;
  (2)《医疗机构执业许可证》(复印件);
  (3)《放射诊疗许可证》正、副本
  (4)上级主管部门的任职证明或文件;
  (5)其他证明文件。
  3、变更放射诊疗项目:
  (1)放射诊疗许可变更申请表(附页说明拟变更仪器设备的情况);
  (2)《医疗机构执业许可证》(复印件);
  (3)核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门出具的同意增加(或减少)诊疗科目的文件;[page]
  (4)《放射诊疗许可证》正、副本;
  (5)放射防护评价报告(应委托有资质的职业卫生技术服务机构进行评价);
  (6)涉及大型医用设备(卫生部管理品目中规定的甲类和乙类)的,还须提供卫生行政部门出具的大型医用设备配置证明文件(核实原件,留存复印件);
  (7)新增放射诊疗科目的,还须提供相应的放射诊疗专业技术人员任职资格证书(复印件)。
  4、变更地址:变更医疗机构地址的,须依次重新办理放射诊疗项目卫生审查、竣工验收和申办放射诊疗许可,须提供的材料分别见本规定中的“卫生审查” 、“竣工验收”和“许可?决定”部分。
  办理程序:受理、审查、复核、审批、制证发证
  办理时限:自受理之日起,20个工作日内作出审查决定,对合格的予以批准,并在10个工作日内颁发许可证;不予批准的,应当书面说明理由。
  费用情况:不收费
  办理结果状态:在相关部门办结。医疗机构变更放射诊疗项目的,在向放射诊疗许可批准机构提出许可变更申请的同时,还应到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请。
  办理部门名称、地点、电话:
  1 北京市卫生局:北京市宣武区枣林前街70号B座1层中环办公楼窗口服务大厅,联系电话:83970743。
  2 区县卫生局:北京市区县卫生局联系电话。
  网上表格下载:www.bjhb.gov.cn

  六、放射诊疗许可--注销(医疗机构申请注销的)
  项目依据:《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国职业病防治法》,《医疗机构管理条例》及实施细则,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号),《卫生行政许可管理办法》(卫生部令38号),《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号)。
  办理对象:医疗机构申请注销《放射诊疗许可证》。
  办理范围:由原批准部门负责注销《放射诊疗许可证》。
  提交材料:
  1、行政许可注销申请表(由法定代表人在申请表相应位置签字);
  2、法定代表人的身份证(复印件);
  3、《放射诊疗许可证》正、副本;
  4、源项、仪器设备的接受(或处置)证明。
  办理程序:受理、审查、复核、审批、批复
  办理时限:自受理之日起,20个工作日内作出是否准予注销的决定。
  费用情况:不收费
  办理结果状态:在相关部门办结。办结后,作出注销决定的卫生行政部门应将注销许可登记存档,并对办理结果予以公告。
  办理部门名称、地点、电话:
  1 北京市卫生局:北京市宣武区枣林前街70号B座1层中环办公楼窗口服务大厅,联系电话:83970743。
  2 区县卫生局:北京市区县卫生局联系电话。
  网上表格下载:www.bjhb.gov.cn

  七、放射诊疗许可--注销(除医疗机构申请注销外的其他注销情形)
  项目依据:《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国职业病防治法》,《医疗机构管理条例》及实施细则,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号),《卫生行政许可管理办法》(卫生部令38号),《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号)。
  办理对象:
  有下列情况之一的,由原批准部门负责注销放射诊疗许可:
  1、逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
  2、校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;
  3、歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
  4、被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
  办理范围:由原批准部门负责放射诊疗许可的注销。
  办理程序:审查、审批、公告
  办理时限:20个工作日内作出是否准予注销的决定
  费用情况:不收费
  办理结果状态:在相关部门办结。办结后,作出注销决定的卫生行政部门应将注销许可登记存档,并对办理结果予以公告。
  办理部门名称、地点、电话:
  1 北京市卫生局:北京市宣武区枣林前街70号B座1层中环办公楼窗口服务大厅,联系电话:83970743。
  2 区县卫生局:北京市区县卫生局联系电话。

  八、放射诊疗许可--使用便携式X射线机进行群体透视检查的批准和放射影像健康普查的批准
  项目依据:《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国职业病防治法》,《医疗机构管理条例》及实施细则,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号),《卫生行政许可管理办法》(卫生部令38号),《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号)。
  办理对象:
  1、医疗机构使用便携式X射线机进行群体透视检查的;
  2、医疗机构使用放射影像技术,在北京市范围内进行健康普查的。
  办理范围:
  1、按照属地管理原则,由所在区县卫生局负责辖区内使用便携式X射线机进行群体透视检查的批准。
  2、由北京市卫生局负责放射影像健康普查的批准。
  提交材料:
  1、放射诊疗许可申请表;
  2、《医疗机构执业许可证》(复印件);
  3、放射诊疗专业技术人员的任职资格证书(复印件);
  4、放射诊疗设备清单、普查时间、地点等情况的详细说明;
  5、1年之内的放射诊疗仪器、设备检测报告(应委托有资质的职业卫生技术服务机构进行检测)。
  办理程序:受理、审查、复核、审批、制证发证
  办理时限:自受理之日起,20个工作日内作出审查决定,对合格的予以批准,并在10个工作日内颁发许可证明文件;不予批准的,应当书面说明理由。
  费用情况:不收费
  办理结果状态:在本部门办结。
  办理部门名称、地点、电话:
  1 北京市卫生局:北京市宣武区枣林前街70号B座1层中环办公楼窗口服务大厅,联系电话:83970743。
  2 区县卫生局:北京市区县卫生局联系电话。
  网上表格下载:www.bjhb.gov.cn

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