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FDA注册委托和代理合同

来源:找法网 2011-07-16 11:24:26阅读数:

甲方(委托方):__________________ 乙方(受托方):__________________ 本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的医疗器械设施登记和医疗器械注册有关事宜。 第一条 合同甲方委托乙方,根据美国FDA注册登记要求,办理其在美国FDA的注册和登记。 第二条 合同甲方委托乙

甲方(委托方):__________________
  乙方(受托方):__________________
  本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。

  第一条 合同甲方委托乙方,根据美国FDA注册登记要求,办理其在美国FDA的注册和登记。

  第二条 合同甲方委托乙方,根据美国FDA注册登记的要求,担任其在美国的FDA注册和登记的唯一代理,负责其与FDA保持长期正常和应急情况的联系。

  第三条 乙方的代理和责任仅限于FDA注册登记和作为甲方的FDA登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对FDA的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现法规条文不清,须另议。

  第四条 甲乙双方权利义务
  甲方权利义务
  1.甲方有义务向乙方提供办理FDA企业注册登记所需的,FDA登记表要求的,所有资料。如实填写乙方所提供《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》,并特此保证所填内容真实,准确无误。如果所填内容不真实,虚构造假,将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的,应由甲方承担,予以赔偿。
  2.按时,足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理FDA企业注册登记过程中和担任代理期间需要撤消或变更本合同,应以书面形式向乙方提出申请,经乙方同意后方可撤消或变更。
  3.如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化,与所填《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》有差别,甲方有义务在60天内,向乙方提供变更后的资料,以办理FDA企业注册登记更新。
  4.乙方有义务及时向甲方提供FDA下达文件,并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行,安排FDA设施检查。
  5.甲方须对乙方提供FDA企业注册登记的资料等严格保密,未经乙方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定,不得以乙方的名义实施任何行为,或者从事任何其他损害乙方利益的行为。
  6.甲方有权获得乙方为其提供FDA企业注册登记的业务服务。FDA企业注册登记的结果,包括登记号码等属甲方财产 。
  乙方权利义务
  1.乙方担任甲方的FDA注册美国代理,负责甲方与FDA保持长期正常和应急情况的联系,上传下达。乙方须满足FDA要求美国代理的条件。必须:居住美国或在美有商业结构;必须身在美国。
  2.乙方应按照FDA登记要求及时办理甲方登记。并将FDA企业注册登记的结果,包括登记号码等及时提交甲方。

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