第一类医疗器械注册证书变更申请表

受理流水号：______

_____市第一类医疗器械

注册证书变更申请表

产品名称：_______________

原注册证号：_____________

申请企业：_______（盖章）

____市食品药品监督管理局制

填 写 说 明

　　一、本表适用于____市第一类医疗器械注册证书变更与补办事项的申请。

　　二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》（登记表）相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。

　　三、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更项目”栏中相关项目前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“变更申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

　　四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。

　　五、本表与申报材料一并装订。

产品名称

商品名称

（如有）

规格型号

变更项目

□ 生产企业实体不变，企业名称改变

□ 生产企业注册地址改变

□ 生产地址的文字性改变

□ 产品名称、商品名称的文字性改变

□ 型号、规格的文字性改变

□ 产品标准的名称或者代号的文字性改变

企业名称

许可证号

注册地址

邮政编码

生产地址 1

邮政编码

生产地址 2

邮政编码

生产地址 3

邮政编码

法人代表签字

传真

联系人

联系电话

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手机号码

电子信箱

原注册证号

变 更

原 因

及

主 要

内 容

变更申请材料

　　1 原注册证书

　　2 新的医疗器械生产企业许可证（登记表）正、副本（复印件）

　　3 新的营业执照副本（复印件）

　　4 新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标声明

　　5 医疗器械使用说明书（法人代表签字、盖章）

　　6 变更情况的说明及相关证明文件

　　7 所提交材料真实性的自我保证声明

　　企业名称改变注册材料序号：1． 2． 3． 4． 5． 6． 7

　　注册地址改变注册材料序号：1． 2． 3． 5． 6． 7

　　生产地址的文字性改变注册材料序号：1． 2． 3． 5． 6． 7

　　产品名称、商品名称的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7

　　型号、规格的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7

　　产品标准名称或代号的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7

　　注：若注册变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，重复材料只需申报一份