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境内第三类医疗器械注册申请表

来源:找法网 2011-06-01 15:39:10阅读数:

受理号:_______ 中华人民共和国 境内第三类医疗器械注册申请表 产品名称: ______________ 型号规格: ______________ 生产企业: ______________ 国家食品药品监督管理局 填 表 说 明 1.依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准

受理号:_______

中华人民共和国

境内第三类医疗器械注册申请表

产品名称: ______________

型号规格: ______________

生产企业: ______________

国家食品药品监督管理局

填 表 说 明

  1.依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。

  2.本申请表从中国医疗器械信息网(WWW.CMDI.GOV.CN)免费下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”或“无”;因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件;申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档(附件内容应为Word或Excel形式)。

  3.申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。

  4.注册形式:填写“首次注册”或“重新注册”。

  5.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。

  6. 产品标准:申请注册的产品如执行国家标准或行业标准,直接填写标准名称及编号;如执行注册产品标准,则填写注册产品标准名称。

  7.生产企业是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位;生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址;生产地址是指产品实际加工制造的地址。

  8.申报者是指受生产企业委托,为其办理产品注册事务的单位(生产企业直接申请注册,申报者栏目填“/”)。

  9.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

  10.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。


  注:填表前,请详细阅读填表说明


产品名称

商品名

型号、规格

注册形式

首次注册 □[page]

重新注册 □

产品类别/编码

原注册证号

产品标准

性能结构及组成

产品适用范围

产品禁忌症

生产企业

名称

注册地址

生产地址

联系人

职位

电话

传真

邮编

电子信箱

申报者

名称

地址

联系人[page]

职位

电话

传真

邮编

电子信箱


注册申请应附材料及顺序

首次注册

□ 1.境内医疗器械注册申请表

□ 2.医疗器械生产企业资格证明

□ 3.产品技术报告

□ 4.安全风险分析报告

□ 5.适用的产品标准及说明

□ 6.产品性能自测报告

□ 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□ 8.医疗器械临床试验资料

□ 9.医疗器械说明书

□ 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

□ 11.所提交材料真实性的自我保证声明

重 新 注 册

□ 1.境内医疗器械注册申请表

□ 2.医疗器械生产企业资格证明

□ 3.原医疗器械注册证书

□ 4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□ 5.适用的产品标准及说明

□ 6.产品质量跟踪报告

□ 7.医疗器械说明书

□ 8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

□ 9.变更的情况说明和证明性文件(适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品)

□ 10.所提交材料真实性的自我保证声明

将原进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的注册

□ 1.境内医疗器械注册申请表

□ 2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章

□ 3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章

□ 4.适用的产品标准及说明

□ 5.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

□ 6.医疗器械说明书[page]

□ 7.申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章

□ 8.所提交材料真实性的自我保证声明

其他需要说明的问题

生产企业(签章)             填表人(签字)

年  月  日               年  月  日

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