中药保护品种的保护措施有哪些具体规定

　　一、中药保护品种的保护措施有哪些具体规定

　　第一条　为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

　　第二条　本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

　　第三条　国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

　　第四条　国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

　　第五条　依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

　　受保护的中药品种分为一、二级。

　　第六条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

　　（1）对特定疾病有特殊疗效的；

　　（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

　　（3）用于预防和治疗特殊疾病的。

　　第七条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

　　（1）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

　　（2）对特定疾病有显著疗效的；

　　（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　二、中药品种保护年限有多长时间

　　国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件＝对特定疾病有显著疗效＋从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。

　　国家中医药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

　　中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

　　中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

　　三、现行中药品种保护制度的意义与作用

　　1、培育中药企业和中药名牌产品

　　中药品种保护政策，保护了中药生产企业的合法权益，是企业发展的推动力，促进了名优产品的健康发展，培育许多像天士力这样的中药知名企业和名牌产品。天士力起源于中医药，致力于发展中医药。包括天士力在内多数大牌中药企业都是中药品种保护制度的受益企业。天士力集团现有6个中药保护品种，其中1个品种年销售额过1O亿元，1个品种过亿元。

　　复方丹参滴丸是中药保护品种，享有市场独占权，累计创收过百亿，连续6年每年销售过1o亿元，成为中国药品单品种第一品牌。我公司养血清脑颗粒就是中药品种保护制度的受益者，保护了原创品种的合法权益，2007年SFDA中止了广东某制药公司的违规产品养血清脑颗粒文号。

　　2、保护药材资源的持续发展

　　药材好，药才好。优质的药材不仅是“道地”药材，还要符合GAP规范。复方丹参滴丸获得中药品种保护后，为了保障产品质量，1996年率先试点GAP种植，在全国范围内海选了3O多个不同产地的丹参药材，因各地含量差异大(指脂溶性、水溶性成分)，最后确定在陕西商洛构建药材基地。从育种、栽培、田问管理到储存等全过程控制，保证了药材的质量，于2004年3月16日取得了我国首张GAP认证证书。通过保护药材资源的持续发展，提高农民收入，带动陕西商洛数万农民脱贫，促进了西部发展，利国利民，被陕西省政府评为优秀企业。

　　3、为中药企业的发展提供了空间

　　中药品种保护政策，保护了中药企业创新能力的建设，促进了中药现代化，保护名优产品市场，保障了利润，使企业有能力、有积极性投入资金进行创新。天士力连续7年每年研发投入1～2亿元人民币，集中精力做出优质好药。不断研究中药药用机制(药理、药效、临床大规模再研究等)，提高全过程质量控制(GAP、远红外过程控制、指纹图谱等)，保证批与批之间活性成份一致。

　　提高科研平台的建设，并形成了社会带动作用。天士力集团逐渐由中药产业带动了生物药、中药材种植、化学药产业的发展。与英国Aston大学、日本庆应大学、澳大利亚BAKER医学研究所、欧洲欧亚中心等在内的国外多家科研机构展开广泛而紧密的产学研合作，建立起跨国界、跨地域、跨行业的具有天士力特色的大科研系统。天士力研究院是国家级企业技术中心，被国家人事部批准设立企业博士后科研工作站，被科技部评选为103个创新型企业试点单位之一。先后承担国家级火炬计划、“九五”、“十五”科技攻关、国家863、973等重点科研项目4O多项，天士力现代中药产业园被列入国家高新技术产业化示范工程项目、企业信息化工程被列入国家信息化重点工程、863计划项日。“天士力”被认定为中国驰名商标；天士力是国家科技部批准的“创新型企业试点”。

　　4、提高了中药企业的市场竞争能力

　　国家中药品种保护审评委员会专家于2007年10月23～24日在京举办的2007医药知识产权论坛报告指出，《中药品种保护条例》实施14年来成效显著，2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个，促进了中药名牌产品的形成。1993年9月～2007年9月，国家中药品种保护审评委员会办公室共接到5672份中药品种保护申请。累计核发《中药保护品种证书》3924个。《条例》在提高中药品种的质量和科技含量、增强中药品种在国内外市场的竞争能力、规范中药的生产和市场流通秩序、避免低水平重复等方面都具有重要的现实意义。

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